Jenerik dori vositalari
Bu maqola oʻzbek tilining imlo qoidalariga muvofiq yozilmagan. Qarang: VP:ORFO. |
Jenerik dori - bu, dastlab kimyoviy patentlar bilan himoyalangan original dori vositasi bilan bir xil kimyoviy moddani o'z ichiga olgan farmatsevtik dori vositasi. Asl dori vositalariga(original) patentning amal qilish muddati tugaganidan keyin umumiy dori vositalarini(jenerik) sotishga ruxsat beriladi. Ta'sir qiluvchi faol modda bir xil bo'lganligi sababli, jeneriklarning tibbiy profili original dori vositasiga tengdir. [1][2] Jenerik dori asl dori bilan bir xil faol farmatsevtik tarkibiy qismga ega, ammo u ishlab chiqarish jarayoni, yordamchi moddalari, rangi, ta'mi va qadoqlanishi kabi ba'zi xususiyatlarda farq qilishi mumkin. [2]
Garchi ular ma'lum bir kompaniyaga aloqador bo'lmasada, jenerik dorilar odatda ular tarqatiladigan mamlakatlarda hukumat qoidalariga bo'ysunadi. Ular ishlab chiqaruvchining nomi va preparatning Xalqaro patentlanmagan nomi (XPN) kabi umumiy nodavlat nomi bilan etiketlanadi. Jenerik dori tarkibida asl brend (original) dori bilan bir xil faol moddalar bo'lishi kerak.
Monoklonal antitana kabi biofarmatsevtik dori vositalari biologik jihatdan kichik molekulali dorilardan farq qiladi. Bioo'xshash vositalar asl mahsulot bilan deyarli bir xil bo'lgan faol farmatsevtik tarkibiy qismlarga ega va odatda kengaytirilgan qoidalar to'plami ostida tartibga solinadi, lekin ular jenerik dorilar bilan bir xil emas, chunki bunday preparatlar tarkibida faol moddalar ularning muqobil mahsulotlari bilan bir xil emas. [3]
Ko'pgina hollarda,jenerik mahsulotlar preparatning asl ishlab chiqaruvchisiga berilgan patent himoyasi muddati tugagandan so'ng mavjud bo'ladi. Jenerik dori vositalari bozorga kirgandan so'ng, raqobat sababli ko'pincha asl brend mahsuloti va uning umumiy ekvivalentlarining narxlari pastlaydi. Ko'pgina mamlakatlarda patentlar 20 yil davimida himoya qilinadi. Biroq, Yevropa Ittifoqi va Amerika Qo'shma Shtatlari kabi bazi mamlakatlar va mintaqalar , agar ishlab chiqaruvchilar bolalar uchun klinik sinovlar o'tkazish kabi maxsus rejalarga ega bo'lsalar, besh yilgacha qo'shimcha himoya ("patent muddatini tiklash") berishi mumkin.
Iqtisodiyot
tahrirFarmatsevtika kompaniyasi birinchi marta dori-darmonni ishlab chiqarganda, odatda ushbu dori vositasi patent bilan himoya qilingan bo'ladi, ushbu patent muddati tugagunga qadar kompaniya raqobatchilarni patentni buzganlik uchun sudga berish orqali ularni chetlashtirish huquqiga ega bo'ladi. Yangi dori-darmonlarni ishlab chiquvchi farmatsevtika kompaniyalari odatda faqat kuchli patent himoyasiga ega bo'lgan dori-darmon vositasilikka nomzod kimyoviy moddaga o'zlarining dori vositalarini ishlab chiqish xarajatlarini (shu jumladan muvaffaqiyatsizlikka uchragan dori vositalariga nomzod kimyoviy moddalarning xarajatlarini) qoplash va foyda olish strategiyasi sifatida sarmoya kiritadilar. [4] Yangi kimyoviy ob'ektga ega bo'lgan yangi dori vositasini kashf qilish, sinovdan o'tkazish va tartibga soluvchi ruxsatnoma olish uchun brend kompaniyasining o'rtacha narxi 2003 yilda [5] 800 million AQSh dollari va 2014 yilda 2,6 milliard AQSh dollarini tashkil etishi belgilangan. [6]
O'zbekiston
tahrirO'zbekiston
tahrirO'zbekistonda ro'yxatdan o'tgan barcha farmasevtika dori vositalarini ishlab chiqaruvchi kompaniyalar (Dentafil, Laxisam, Bayan Medical, Jurabek Laboratories, Malika Laboratories va hokazolar) jenerik dori vositalarini mamlakatimiz hududida ishlab chiqaradi. Ushbu ishlab chiqarilgan jenerik dori vositalari chet eldan mamlakatimizga import qilinuvchi ko'plab preparatlarni o'rnini bosadi,shuningdek dori vositalarini chet mamlakatlarga import qilish imkonini yaratadi.
Sanoat
tahrir2021 yil holatiga ko'ra, bir nechta yirik kompaniyalar jenerik dori vositalari bozorida ustunlik qilib kelmoqda, bularga misol qilib Viatris ( Mylan va Upjonning birlashishi), Teva, Novartis Sandoz va Sun Pharma larni keltirishimiz mumkin. [7] An'anaviy jenerik dori vositalarining narxi pasayib ketdi va Hindistonda joylashgan Sun Pharma, Aurobindo Pharma va Doktor Reddy's Laboratories kabi yangi kompaniyalar, shuningdek, Kanadada joylashgan Apotex bozor ulushini egalladi, bu esa biosimilarlarga e'tibor qaratishga olib keldi.
Ma'lumotnomalar
tahrir- ↑ Generic Drug Facts, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration, 2017-10-06, qaraldi: 2017-11-11
- ↑ 2,0 2,1 „What's the difference between brand-name and generic prescription drugs?“. Scientific American. Qaraldi: 2017-yil 11-noyabr.
- ↑ U.S. Food and Drug Administration. „Biosimilar and Interchangeable Products“ (en). www.fda.gov. Qaraldi: 2018-yil 5-may.
- ↑ Frakt, Austin. „How Patent Law Can Block Even Lifesaving Drugs“. The New York Times (2015-yil 28-sentyabr).
- ↑ DiMasi J.A. (2003). "The price of innovation: new estimates of drug development cost". Journal of Health Economics 22 (2): 151–185. doi:10.1016/s0167-6296(02)00126-1. PMID 12606142. http://www.cptech.org/ip/health/econ/dimasi2003.pdf.
- ↑ Tufts Center for the Study of Drug Development. „Cost to Develop and Win Marketing Approval for a New Drug Is $2.6 Billion“. Tufts University (2014-yil 18-noyabr). 2014-yil 21-noyabrda asl nusxadan arxivlangan. Qaraldi: 2015-yil 1-dekabr.
- ↑ „Top Global Pharmaceutical Company Report“. The Pharma 1000 (2021-yil noyabr). 2022-yil 15-martda asl nusxadan arxivlangan. Qaraldi: 2022-yil 29-dekabr.